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口罩出口必读Date:2020/03/13

1、目前国内口罩等疫情物资是否可以出口?

答:普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资,没有监管条件,有进出口权的企业,就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资,需要产品三证【①、营业执照范围有(含有医疗器械经营证、②、备案证或者注册证。③、厂家检测报告)】,然后有进出口经营权的企业,再行出口。


2出口疫情物资的企业需要有什么资质?

答:总结来说,产品不涉证的,只要有进出口权,就能出口。若是涉证产品,需要四个资质:进出口权、产品三证【①、营业执照范围有(含有医疗器械经营证   ②、备案证或者注册证    ③、厂家检测报告)】,以上是销售的资质要求。

如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购,需要情况说明、涉证的产品需提供三证(同上)即可出口。


3、我要同时出口到日本和韩国,一定要符合他们国家的标准吗?标准分别是什么?

答:是的,一定要符合其他国家的标准,不然是进不去的。

出口日本要在 PMD Act的要求下, TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

出口韩国需要标注原产地,并且需要有KF认证

出口美国的口罩必须有FDA认证

出口欧洲的口罩必须有CE认证。


4现在我们的公司想要出口一批涉证口罩,不过没有出口资质,想问一下还能进行出口吗?

答:如果是具备三证的工厂的产品,可以通过外贸代理进行出口销售,如果没有三证的话,那就不能出口了。


5普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质,需要办理哪些证呢?

答:普通和医用,是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩,需要备案证或者注册证,才能出口。涉证的三证,见第2个问题的答案。


6贸易公司没有医疗器的资质,可以出口口罩吗?厂家可以提供三证,退税有问题吗?

答:可以的,厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。这样,出口退税,就更安全了。


7我们生产熔喷布的,想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗?

答:熔喷布并不属于医疗器械,因此不需要医疗器械证明。

关于是否为医疗器械,可以前往国家药监局官网查询,网址:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/


8请问如果口罩要出口伊朗的话,需要申请什么认证吗?

答:出口伊朗还是比较复杂的,需要在伊朗申请COI认证,中文为符合性核查,是伊朗进口制发件要求的相关检查,目前伊朗N95罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。为鼓励进口,226日伊朗《经济在线》报道,伊朗市场口的进口关税从55%降到了5%


9、我刚才咨询了海关关于口罩出口的监督问题,对方答复是口罩出口海关不予监管,请咨询食药监局要求。请问是什么意思呢?

答:海关没有监管条件,所有海关老师说不予监管。但又说了,药监局有要求,那么药监局的要求就是有涉证的产品要有证,所以,可以理解为,合规出口,涉证的,需要遵循药监局要求办证,但出口是没有禁令的!

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